Einsatz für die Sicherheit von Medikamenten

Wie können wir Menschen sicher sein, dass Medikamente in der Apotheke oder im Krankenhaus qualitätsgeprüft und echt sind? Weil Arzneimittelsicherheit für Patientinnen und Patienten lebenswichtig sein kann, bleibt in diesem Feld nichts dem Zufall überlassen.

Nahaufnahme eines Forschers mit Kopf- und Mundschutz, der ein Teströhrchen hochhält und begutachtet.

Warum ist Arzneimittelsicherheit ein wichtiges Thema?

In Ländern mit guter Arzneimittelkontrolle tauchen gefälschte Medikamente in der legalen Vertriebskette nur in Einzelfällen auf. Die Brisanz des Themas wird klar, wenn man in Länder ohne ausreichende Kontrollmechanismen schaut: Dort kann der Anteil gefälschter Arzneimittel bis zu zehn Prozent betragen. Für Menschen, die erkrankt und täglich auf medikamentöse Versorgung angewiesen sind, ist dies nicht nur ein schwerer Vertrauensbruch, es kann auch gesundheitsgefährdend sein. Nicht Halt vor Ländergrenzen macht die Gefahr, wenn Medizin über das Internet vertrieben wird: So wurden in Deutschland im Oktober 2018 bei der elften internationalen Aktionswoche gegen gefälschte Medikamente im Internet rund 100.000 Tabletten und Ampullen vom Zoll beschlagnahmt. Rund 80 Prozent der sichergestellten Präparate waren (vermeintliche) Potenzmittel. Aber auch verbotene Nahrungsergänzungsmittel sowie Beruhigungs- und Schmerzmittel wurden beschlagnahmt.(1)

Welche Kontrollmechanismen helfen gegen gefälschte Arzneimittel?

Jedes Land ist gefordert, für Arzneimittelsicherheit zu sorgen. In Deutschland zuständig sind die Zulassungsbehörden in Zusammenarbeit mit dem Bundes- und dem Zollkriminalamt (BKA und ZKA) unter Mitwirkung der Arzneimittelhersteller. Darüber hinaus gibt es europäische (Europol) und internationale Kooperationen (Interpol). Dazu gehört die international angelegte Operation PANGEA, die gegen den Handel mit gefälschten und illegalen Arzneimitteln im Internet vorgeht. Darüber hinaus müssen die Pharma-Unternehmen ihre Herstellung genau kontrollieren und dokumentieren. Alle Firmen oder Händler, die Arzneimittelbestandteile zuliefern, müssen sie vor Vertragsabschluss und während der Produktion auditieren. Und jede zugelieferte Charge eines Wirk- oder Hilfsstoffs muss mit analytischen Methoden auf Echtheit und Reinheit geprüft werden. Die Messmethoden zur Echtheits- und Qualitätsprüfung werden von den Zulassungsbehörden bei der Arzneimittelzulassung festgelegt, und es gibt ausführliche Vorschriften, wie und wie oft sie anzuwenden sind. Bei Inspektionen überzeugen sich die Arzneimittelbehörden davon, dass die Prüfungen ordnungsgemäß ausgeführt worden sind. Mit den Vertriebspartnern haben die Arzneimittelhersteller darüber hinaus ein zusätzliches Sicherungssystem gegen das Einschleusen von Fälschungen mit dem Namen securPharm aufgebaut.

Woran erkennt man ein sicheres Arzneimittel?

Mit dem System securPharm werden seit Februar 2019 verschreibungspflichtige Medikamente in Packungen mit neuen Sicherheitsmerkmalen angeboten. Dazu gehört etwa eine individuelle Packungsnummer, abgekürzt mit SN. Sie wurde vom Hersteller bei der Fertigung der Packung erzeugt, aufgedruckt und anschließend in einer geschützten Datenbank hinterlegt. Die Nummer macht die Packung zum Unikat, keine andere hat die gleiche.
Außerdem verfügt das Medikament über einen Erstöffnungsschutz, der erkennen lässt, wenn die Packung schon einmal geöffnet wurde.(2) Alle relevanten Informationen über das Präparat lassen sich anhand eines Barcodes an der Apothekenkasse rasch einscannen, wodurch die Echtheit des Medikaments bei der Abgabe nachgewiesen werden kann.